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干眼病新药III期研究失败，合作方和铂医药已终止中国III期研究
来源: 医药魔方      时间：2023-05-23 09:38:06


【资料图】

5月19日，HanAll Biopharma公布了Tanfanercept治疗中重度干眼病（DED）患者的III期VELOS-3研究结果：第8周时，Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分（CCSS）或干眼评分（EDS）的改善均未显示出统计学意义，没有达到主要终点。

VELOS-3（NCT05109702）是一项美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估0.25%Tanfanercept治疗中重度DED成人患者的安全性与疗效。

尽管未达到主要终点，但是Tanfanercept达到了一项次要终点指标，即泪液分泌测试（Schirmer testing）达到高度统计学意义的改善。第8周时，Tanfanercept组较基线改善10mm的患者比例为15%，而对照组仅4%（p<0.001）。总体而言，Tanfanercept耐受性良好，安全性与既往II期VELOS-1以及III期VELOS-2研究结果一致。

HanAll表示，将继续审查VELOS-3研究的数据以及所有关于Tanfanercept研究的汇总数据，以完善下一项研究的设计。

Tanfanercept是一种新型、潜在first in class靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的抗炎DED疗法。TNF是介导DED炎症的主要细胞因子。作为一种TNF受体片段，Tanfanercept对TNF有很强的亲和力，可用于缓解和改善干眼症状。

2017年9月，和铂医药引进了Tanfanercept（HBM9036）的大中华区开发、制造及商业化的权益。2022年10月，基于观察到的疗效不足趋势，和铂医药宣布结束HBM9036的中国III期临床试验，不再入组新受试者，但将继续依照临床试验方案为现有受试者进行随访。

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